ISO 9001 ja ISO 13485 survevalu puhul: mida need ostjale tähendavad

ISO 9001 on üldise tööstus- ja ärisurvevalutootjate baasiline kvaliteedijuhtimise sertifikaat. ISO 13485 on meditsiiniseadmete-spetsiifiline standard, mida nõutakse, kui valatud osad kasutatakse meditsiiniseadmetes või nende ümbruses. Ostja jaoks on praktiline erinevus see, et ISO 13485 kohustab rangemat jälgitavust, protsessivalideerimist ja riskijuhtimist — regulatiivsete tagajärgedega, kui need nõuded täitmata jäetakse. Nordmould suunab projektid sertifitseeritud partneritele vastavalt igale rakendusele kohaldatavale standardile.

Mida hõlmab ISO 9001 survevalumise kontekstis?

ISO 9001:2015 täpsustab kvaliteedijuhtimissüsteemi (QMS) nõuded mis tahes organisatsioonile, mis peab järjepidevalt pakkuma tooteid, mis vastavad kliendi ja regulatiivsetele nõuetele. Survevalu töökojas tähendab vastavus, et tarnijal on dokumenteeritud ja auditeeritud süsteemid järgnevaks:

• Protsessikontroll ja parameetrite jälgimine (injektsioonirõhk, sula temperatuur, tsükliaeg)
• Sissetuleva materjali kontroll ja tarnija kvalifikatsioon
• Mittevastavuse registreerimine ja korrigeerivad meetmed
• Kalibreeritud mõõteseadmed
• Kliendi kaebuste käsitlemine ja jälgitavus

Sertifikaadi annab akrediteeritud kolmanda osapoole organ — näiteks BSI, TÜV, DNV või Bureau Veritas — pärast dokumenteeritud auditit. Sertifikaat sisaldab ulatuse avaldust, mis täpsustab, milliseid protsesse ja saite kaetakse.

ISO 9001 ei nõua mingit konkreetset toote jõudluse taset. See nõuab, et tarnija protsessid oleksid kontrollitud, korratavad ja pideva täiustamise all. 9001-sertifitseeritud valaja väljundi kvaliteet sõltub sellest, kui hästi neid protsesse tegelikult käitatakse.

Mida lisab ISO 13485 meditsiiniseadmete komponentidele?

ISO 13485:2016 on ISO 9001 meditsiiniseadmete sektori kohandus. See säilitab QMS-i raamistiku, kuid lisab nõuded, mis kajastavad meditsiiniseadmete regulatiivset ja patsiendi ohutuse keskkonda.

Peamised lisandid üle ISO 9001 hõlmavad:

Disaini ja arenduse kontrollid. Seadmekomponentide disaini töö jaoks on nõutavad formaalsed disainiülevaatused, kontrollimis- ja valideerimistestid ning dokumenteeritud disaini ajaloofail (DHF).

Riskijuhtimine. ISO 14971 riskijuhtimine peab olema integreeritud disaini ja tootmisprotsessidesse. Patsiendi riskid peavad olema tuvastatud, hinnatud ja leevendatud dokumenteeritud tõenditega.

Protsessivalideerimine. Protsessid, mille väljundit ei saa täielikult kontrollimisega verifitseerida — näiteks ülevalamisliimi kleepuvus, steriilse tõkke tihendamine või õõnsuse täitmise järjepidevus — tuleb formaalselt valideerida enne tootmise käivitamist.

Jälgitavus. Iga partiid osasid peab olema jälgitav vaigulotini, protsessiparameetriteni, vormi ja operaatori või vahetuseni. Seda jälgitavust tuleb säilitada määratletud säilitusperioodi jooksul, tavaliselt seadme eluea pluss 5–10 aastat vastavalt kohaldatavatele regulatsioonidele.

Regulatiivne dokumentatsioon. Dokumendid peavad olema struktureeritud regulatiivsete esituste toetamiseks — CE-märgistus MDR (EL 2017/745) alusel, FDA 21 CFR osa 820 või samaväärsed riiklikud nõuded.

Kuidas võrrelda ISO 9001 ja ISO 13485?

Atribuut	ISO 9001:2015	ISO 13485:2016
Kohaldatav sektor	Mis tahes tööstus	Meditsiiniseadmed ja komponendid
Riskijuhtimine nõutav	Ei (riskipõhine mõtlemine julgustatud)	Jah — ISO 14971 integratsioon kohustuslik
Protsessivalideerimine	Ei ole sõnaselgelt nõutud	Nõutav protsesside puhul, mida ei saa täielikult kontrollimisega verifitseerida
Disainikontrollid	Nõutav, kui tarnija teeb disaini	Rangelt formaliseeritud; DHF kohustuslik
Jälgitavus	Nõutav partii tasemel	Rangemini — täielik lotide ja parameetrite jälgitavus
Regulatiivne seos	Otsene regulatiivne mandaat puudub	Toetab MDR, FDA, PMDA ja sarnaseid
Kliendi kaebuste käsitlemine	Nõutav	Nõutav, täiendavate valvsus- ja aruandluskohustustega
Dokumentide säilitamine	Kokkuleppel kliendiga	Määratletud minimaalsed perioodid, mis on seotud seadme elueaga
Auditi tüüp	Kolmanda osapoole sertifitseerimisaudit	Kolmanda osapoole sertifitseerimisaudit; võib ka teavitatud organ auditeerida
Sertifitseerimisorgani näited	BSI, TÜV, DNV, Bureau Veritas	Samad organid; ulatus peab märkima meditsiiniseadmed

Praktikas on ISO 13485 hoidval tarnijal QMS, mis rahuldab ISO 9001 nõuded ja ületab neid oluliselt valdkondades, mis on reguleeritud tootmisele kõige asjakohasemad. Ainult ISO 9001 hoidvat tarnijat ei tohiks meditsiiniseadmete komponentideks kasutada ilma täiendava hoolsuse kontrollita.

Millal on ISO 13485 kohustuslik?

ISO 13485 on kohustuslik — kas otseselt või kaudselt — kui valatud komponendid kasutatakse meditsiiniseadmes või aitavad kaasa sellele vastavalt kohaldatavale regulatiivsele raamistikule.

EL meditsiiniseadmete määrus (MDR 2017/745). CE-märgistusega seadmete tootjad peavad säilitama QMS-i, mis vastab ISO 13485-le (või samaväärsele standardile, mille on aktsepteerinud teavitatud organ). Kriitilisi komponente neile tootjatele tarnivad tarnijad nõutakse lepinguga tavaliselt samuti ISO 13485 hoidma.

USA FDA 21 CFR osa 820 / QSR. FDA kvaliteedisüsteemi määrus nõuab seadmetootjatelt komponentide ja koostude kvaliteedi kontrollimist. Komponenditarnijaid nõutakse sageli ISO 13485 hoidma oma kliendi tarnija kvalifikatsiooni programmi alusel.

In vitro diagnostika (IVD) seadmed. IVDR (EL 2017/746) kehtestab samaväärseid QMS-i nõudeid IVD-seadmete komponentidele.

Kui teie valatud osa on kirurgilise instrumendi korpus, vedelikukontakti komponent diagnostikaseadmes, implantatsioonisüsteemi struktuurne element või steriilse seadme pakendamise komponent — on ISO 13485 survevalutarnija juures peaaegu kindlasti nõutud. Kui teie osa on tarbeelektroonika korpus või tööstuskomponent, piisab tavaliselt ISO 9001-st.

Kuidas peaks ostja hindama sertifitseeritud survevalutarnijat?

Sertifikaat on lähtepunkt, mitte järeldus. Tugev hindamine hõlmab nelja sammu.

Kontrollige sertifikaati. Küsige sertifikaadi numbrit, väljaandvat sertifitseerimisorganit, sertifikaadi väljastamiskuupäeva, aegumiskuupäeva ja ulatus avaldust. Kontrollige sertifikaadi numbrit otse sertifitseerimisorgani avalikust registrist. Kinnitage, et ulatus avaldus hõlmab selgelt survevalumist ja mis tahes asjakohaseid sekundaarprotsesse (ülevalamine, inserdi valamine, koostamine).

Auditeerige ulatust. Kitsas ulatusega sertifikaat — näiteks, mis katab ainult QC labori toimingud, kuid mitte valamisplatvormi — annab vähem kindlustunnet kui sertifikaat, mis katab kogu tootmisprotsessi. Lugege ulatus avaldust hoolikalt.

Vaadake üle järelevalve auditi ajalugu. ISO sertifikaadid nõuavad aastaseid järelevalve auditeid kolmeaastaste resertifitseerimistsüklite vahel. Küsige, millal viimane järelevalve audit läbi viidi ja kas tõstatati olulisi mittevastavusi. Tarnija, kellel pole mitmete auditi tsüklite jooksul olnud suuri leide, on näidanud järjepidevat vastavust.

Küsige kvaliteediplaani ja dokumentatsiooni näidiseid. Meditsiiniseadmete töö puhul küsige näidiskvaliteediplaani, tühja esimese artikli kontroll (FAI) aruande malli ja jälgitavussüsteemi kirjeldust. Üldise tööstusliku töö puhul küsige materjalitunnistuse (CoC) näidist ja mittevastavuse aruannet, et hinnata süsteemi küpsust.

Nordmould esitab sertifitseerimisdokumendid — sealhulgas sertifikaadi, ulatuse ja asjakohase kvaliteediplaani — RFQ etapis iga projekti jaoks, kus regulatiivne vastavus on märgitud nõudena. See võimaldab ostjatel lõpetada tarnija kvalifikatsiooni ilma vormi tellimiseni ootamata.

Milliseid sertifitseerimissignaale peaksid ostjad punaste lippudena käsitlema?

Mitmed mustrid viitavad sellele, et sertifikaat ei pruugi kajastada tõelist protsessi küpsust.

Tunnustamata organi poolt välja antud sertifikaat. Sertifitseerimine on mõttekas ainult siis, kui väljaandev organ on akrediteeritud tunnustatud riikliku akrediteerimisasutuse poolt (nt UKAS Ühendkuningriigis, DAkkS Saksamaal, FINAS Soomes, EAK Eestis). Mitteakrediteeritud organite sertifikaatidel puudub regulatiivne kaal.

Ulatus, mis välistab tootmise. Sertifikaat, mis hõlmab "haldust ja kvaliteedijuhtimist", kuid mitte valuprotsessi ennast, ei valideeri tootmisprotsessi.

Järelevalve auditi ajalugu puudub. Kui tarnija ei suuda dokumenteerida hiljutist auditegevust, käsitage sertifikaati kontrollimatuna.

Suutmatus esitada jälgitavuse andmeid. Tarnija, kes väidab ISO 13485 vastavust, kuid ei suuda esitada näidispartii andmeid või materjalide jälgitavuse näidet, omab paberil QMS-i, mitte töötavat.

Korduma kippuvad küsimused

Kas minu survevalu tarnija peab olema ISO 9001 sertifitseeritud? ISO 9001 ei ole enamiku äritoodete puhul seaduslik nõue, kuid see on laialdaselt aktsepteeritud signaal protsessi küpsusest ja järjepidevast kvaliteedijuhtimisest. B2B tarneahelates nõuavad paljud OEM-id ja hankeosakonnad seda baastingimusena. Nordmould saab teie projekti jaoks kinnitada oma partnervõrgu sertifikaadi staatuse.

Millal on ISO 13485 survevalu osade puhul kohustuslik? ISO 13485 on kohustuslik, kui osad kasutatakse meditsiiniseadmetes või nende otseses valmistamises. See on kohustuslik CE-märgistuse jaoks MDR (EL 2017/745) alusel ja FDA-reguleeritud seadmete tarneahelates. Kui teie osa puutub kokku patsiendiga, kasutatakse diagnostikaseadmes või tarnitakse seadmetootjale kriitilise komponendina, kohaldatakse ISO 13485.

Milline on erinevus ISO 9001 ja ISO 13485 vahel? ISO 9001 on üldine kvaliteedijuhtimisstandard, mida saab rakendada mis tahes tööstusharus. ISO 13485 on meditsiiniseadmete-spetsiifiline standard rangematele nõuetele jälgitavuse, riskijuhtimise, protsessivalideerimise ja regulatiivsete dokumentide osas. ISO 13485 on praktilises mõttes ISO 9001 ülemhulk.

Kuidas kontrollida, kas survevalutarnija on tõeliselt sertifitseeritud? Küsige sertifikaadi numbrit ja väljaandvat organit, seejärel kontrollige otse sertifitseerimisorgani avalikust registrist (nt BSI, TÜV, DNV). Kontrollige, et sertifikaadi ulatus hõlmab survevalumist ja sisaldab teie osale asjakohaseid protsesse. Nordmould saab esitada sertifitseerimisdokumendid ülevaatamiseks RFQ etapis.

Kas ISO sertifikaat tagab osa kvaliteedi? Sertifikaat ei taga defektivaba osa — see tagab, et tarnija käitab dokumenteeritud, auditeeritud kvaliteedijuhtimissüsteemi. Protsessidistsipliin vähendab defektimäärasid, kuid esimese artikli kontroll, statistiline protsessikontroll ja saabuva kvaliteedi kontrollid jäävad ostja tööriistaks tegeliku osade kvaliteedi kontrollimiseks.

Millist dokumentatsiooni peaks sertifitseeritud tarnija esitama? Minimaalselt: koopia kehtivast sertifikaadist koos ulatuse ja aegumiskuupäevaga, PPAP või ISIR dokumentatsioon vajadusel, materjalitunnistused (CoC) vaiku jaoks ja protsessivalideerimise andmed ISO 13485 töö puhul. Nordmould'i Tootmistase sisaldab standardina materjalide jälgitavuse dokumentatsiooni.

Kas Nordmould saab toota meditsiiniseadmete osasid? Nordmould teeb koostööd oma partnervõrguga, et sobitada projekti nõuded sobiva sertifitseeritud rajatisega. ISO 13485 nõudvate meditsiiniseadmete komponentide puhul kinnitage oma regulatiivsed nõuded päringu etapis, et Nordmould saaks projekti suunata kvalifitseeritud partnerile.

---

Võtke Nordmould'iga ühendust oma regulatiivsete nõuetega ja saatke kirjalik pakkumus partneri rajatiselt, mis vastab õigele sertifitseerimistaasemele. Võtke ühendust