ISO 9001 ir ISO 13485 plastiko liejime: ką tai reiškia pirkėjams

ISO sertifikatai yra naudingi, tačiau tik jei apimtis atitinka jūsų perkamą detalę. Plastiko liejimui ISO 9001 rodo, kad tiekėjas turi bendrą kokybės vadybos sistemą. ISO 13485 yra medicinos prietaisų kokybės standartas ir yra aktualus etalonas, kai lieta detalė patenka į reguliuojamą medicinos prietaisų tiekimo grandinę.

Sertifikatas nėra kokybės planas. Pirkėjui vis tiek reikia brėžinio, medžiagos specifikacijos, tikrinimo metodo, atsekamybės reikalavimo, pakeitimų kontrolės taisyklių ir priėmimo kriterijų, įrašytų į projektą.

Ką ISO 9001 apima plastiko liejimo kontekste?

ISO 9001:2015 apibrėžia kokybės vadybos sistemos (QMS) reikalavimus organizacijoms, kurios turi teikti produktus ir paslaugas, atitinkančias kliento ir taikytinus teisėkūros ar reguliavimo reikalavimus. Liejykloje patikima ISO 9001 apimtis turėtų apimti vietą ir procesus, naudojamus jūsų detalėms gaminti.

Plastiko liejimo pirkėjams ISO 9001 paprastai nurodo dokumentuotas sistemas:

Proceso kontrolei ir parametrų stebėjimui, pvz., injekcijos slėgiui, lydalo temperatūrai, ciklo laikui ir laikymo slėgiui
Gaunamų dervų tikrinimui ir tiekėjų kontrolei
Neatitikčių registravimui ir korekcinių veiksmų procesui
Kalibruotai matavimo įrangai
Brėžinių revizijų kontrolei ir kliento skundų tvarkymui
Partijų ar užsakymų atsekamumui sutartu lygiu su klientu

Sertifikavimą suteikia akredituota trečiosios šalies sertifikavimo įstaiga po audito. Sertifikate nurodoma sertifikuota organizacija, vieta, apimtis, išdavimo data ir galiojimo data. Skaitykite tą apimtį. Administracijos ir pardavimų sertifikatas neįrodo, kad liejimo aikštelė yra sertifikuota.

ISO 9001 negarantuoja konkrečios defektų normos ar tolerancijų pajėgumo. Tai reiškia, kad tiekėjas turi audituotą darbo kontrolės sistemą. Pirkėjas vis tiek turi apibrėžti, ką reiškia „gera detalė".

Ką ISO 13485 prideda medicinos prietaisų komponentams?

ISO 13485:2016 yra tarptautiniu mastu pripažintas QMS standartas organizacijoms, susijusioms su medicinos prietaisais. Tai nėra paprasčiausiai griežtesnė ISO 9001 versija. Jis parašytas atsižvelgiant į reguliacinę kontrolę, dokumentinius įrodymus, riziką, atsekamumą, validavimą ir medicinos prietaisų gyvavimo ciklą.

Pagrindiniai papildymai ir griežtesnė kontrolė apima:

Reguliacinė dokumentacija. Įrašai turi palaikyti kliento reguliacinį failą ir kokybės susitarimą. Reikalaujamas turinys priklauso nuo to, ar liejykla gamina pagal brėžinį, turi dizaino atsakomybę, atlieka surinkimą ar kontroliuoja specialų procesą.

Rizika pagrįsta kontrolė. ISO 13485 naudoja rizika pagrįstą mąstymą visoje QMS. Prietaiso lygio rizikos valdymas paprastai priklauso teisėtam gamintojui, dažnai pagal ISO 14971, tačiau komponentų tiekėjai gali turėti pateikti įrodymus, palaikančius tą rizikos failą.

Proceso validavimas. Procesai, kurių išeigos negalima visiškai patikrinti vėlesniu patikrinimu, turi būti validuoti. Liejime tai gali būti taikoma apliejimo adhezijos, įdėklo laikymosi, sandarumo, švarumo, sterilaus barjero susijusio tvarkymo ar kitų sutartų kritinių savybių atveju.

Atsekamumas. Medicininiai projektai dažnai reikalauja atsekamumo nuo dervos partijos iki liejimo partijos, mašinos, įrankio, proceso lango, tikrinimo įrašo ir siuntos. Tikslus gylis nustatomas prietaiso rizikos klase, kliento susitarimu ir reguliaciniu maršrutu.

Pakeitimų kontrolė. Dervos pakeitimai, dažiklių pakeitimai, įrankio remontai, ertmių pakeitimai, proceso pakeitimai ir tiekėjų pakeitimai reikalauja apibrėžtų patvirtinimo taisyklių. Reguliuojamiems darbams „lygiavertė medžiaga" nėra pakankama, nebent kliento reguliacinis ir kokybės komandos tai patvirtina.

Kaip ISO 9001 ir ISO 13485 palyginti?

Atributas	ISO 9001:2015	ISO 13485:2016
Taikoma sritis	Bet kuri sritis	Medicinos prietaisai ir susijusios paslaugos
Pagrindinis tikslas	Nuoseklūs produktai/paslaugos ir kliento pasitenkinimas	Medicinos prietaisų reguliaciniai QMS reikalavimai
Rizikos metodas	Rizika pagrįstas mąstymas	Rizika pagrįsta kontrolė visoje QMS ir produktų procesuose
Proceso validavimas	Reikalingas ten, kur reikia kontroliuoti procesus, mažiau preskriptyvus	Aiškiai reikalingas, kai išeigos negalima visiškai patikrinti
Dizaino kontrolė	Taikoma, jei tiekėjas turi dizaino atsakomybę	Formalesnio dizaino ir kūrimo failo reikalavimai, kur taikomas dizainas
Atsekamumas	Kaip reikalauja klientas/produktas	Preskriptyvesnis, kai atsekamumas reikalaujamas reguliacijos/kliento
Reguliacinis ryšys	Palaiko kliento ir teisės reikalavimus	Parašytas reguliaciniais tikslais medicinos prietaisams
Kliento skundų tvarkymas	Reikalaujamas	Reikalaujamas, su griežtesnėmis sąsajomis su reguliacine ataskaita, kur taikoma
Įrašų saugojimas	Apibrėžiamas organizacijos ir kliento reikalavimų	Apibrėžiamas reguliacijos, kliento susitarimo ir prietaiso gyvavimo ciklo
Sertifikavimo įstaigos pavyzdžiai	BSI, TÜV, DNV, Bureau Veritas, kitos akredituotos įstaigos	Tos pačios akredituotos įstaigos; apimtis turi apimti medicinos prietaisų veiklą

Tiekėjas, turintis ISO 13485, turi QMS, skirtą medicinos prietaisų darbui. Tiekėjas, turintis tik ISO 9001, vis tiek gali tikti nekritinėms plastiko detalėms, laboratorinei įrangai ar ankstyvoms prototipinėms detalėms, tačiau neturėtų būti laikomas tinkamu reguliuojamų prietaisų komponentams be kokybės ir reguliacinio peržiūros.

Kada reikalingas ISO 13485?

ISO 13485 reikalingas, kai to reikalauja klientas, reguliatorius, notifikuotoji įstaiga ar kokybės susitarimas. Daugeliui medicinos prietaisų komponentų ši sąlyga yra praktiška, net jei teisinė prievolė tenka galutinio prietaiso gamintojui.

ES medicinos prietaisų reglamentas (MDR 2017/745). MDR reikalauja, kad prietaisų gamintojai sukurtų ir palaikytų QMS, proporcingą prietaisui ir rizikos klasei. ISO 13485 dažnai naudojamas kaip pripažintas maršrutas tai QMS kurti. Iš kritinių komponentų tiekėjų prietaisų gamintojas ar notifikuotoji įstaiga dažnai tikisi ISO 13485 ar lygiaverčių kontrolės priemonių.

JAV FDA QMSR / 21 CFR 820 dalis. Nuo 2026 m. vasario 2 d. FDA Kokybės vadybos sistemos reglamentas inkorporuoja ISO 13485:2016 nuorodą galutinio prietaiso gamintojams. Komponentų ir dalių gamintojai tiesiogiai nėra apimti 820 dalies, nebent jie atlieka reguliuojamą galutinio prietaiso veiklą, tačiau FDA skatina juos atsižvelgti į reglamentą, o klientai dažnai perduoda reikalavimus sutarties keliu.

IVD prietaisai. ES IVD reglamentas sukuria panašų QMS spaudimą in vitro diagnostikos prietaisams ir jų kritiniams komponentams.

Jei lieta detalė liečia pacientą, perneša skystį, sudaro diagnostinio instrumento dalį, veikia sterilumo kontrolę, reguliuoja dozavimą ar yra galutinio prietaiso gamintojo įvardyta kaip kritinis komponentas, tikėtis ISO 13485 lygio kontrolės reikalavimų. Jei detalė yra pramoninis korpusas, vartojimo prekė ar nemedicininis kronšteinas, ISO 9001 dažnai pakanka.

Kaip pirkėjas turėtų vertinti sertifikuotą liejimo tiekėją?

Sertifikavimas yra tiekėjo kvalifikavimo pradžia, o ne pabaiga. Naudokite šiuos žingsnius.

Patikrinkite sertifikatą. Paprašykite sertifikato numerio, sertifikavimo įstaigos, akreditavimo ženklo, vietos adreso, išdavimo datos, galiojimo datos ir apimties. Ten, kur galima, patikrinkite sertifikatą su išduodančia įstaiga ar jos viešame registre.

Patikrinkite apimtį. Apimtis turėtų apimti plastiko liejimą ir visas atitinkamas antrines operacijas: įdėklų apliejimą, apliejimą, surinkimą, batų spausdinimą, suvirinimą, švarų tvarkymą ar tikrinimą. Jei sertifikatas apima kitą vietą, jis gali nepadėti jūsų projektui.

Peržiūrėkite audito ir neatitikčių istoriją. Paprašykite, kada buvo atliktas paskutinis stebėjimo auditas ir ar liko neišspręstų pagrindinių neatitikčių. Kasmetinis stebėjimas tarp persertifikavimo auditų yra įprastas akredituoto sertifikavimo dalis.

Prašykite dokumentacijos pavyzdžių. Mediciniams darbams prašykite kokybės plano pavyzdžio, pirmo straipsnio patikrinimo šablono, atitikties pažymos šablono, atsekamybės pavyzdžio ir validavimo metodo. Bendriems pramoniniams darbams prašykite medžiagų sertifikatų pavyzdžių, patikrinimo ataskaitų ir neatitikčių ataskaitų.

Nordmould gali pateikti sertifikavimo ir kokybės dokumentaciją peržiūrai, kai ji prieinama ir atitinkama pasirinktai partnerio įmonei. Pirkėjai turi aiškiai nurodyti sertifikavimo, atsekamybės ir validavimo reikalavimus RFQ, kad projektas būtų teisingai nukreiptas.

Kokie sertifikavimo signalai turėtų kelti pirkėjui įtarimą?

Keli modeliai rodo, kad sertifikatas gali neatspindėti jūsų perkamo proceso.

Sertifikatas, išduotas nepripažintos įstaigos. Sertifikavimas yra naudingas tik tada, kai jį išduodanti įstaiga yra akredituota pripažintos akreditavimo institucijos, pvz., UKAS, DAkkS, FINAS, EAK ar kitos IAF pripažintos institucijos.

Apimtis, neapimanti gamybos. Sertifikatas, apimantis tik administraciją, pardavimus ar kokybės vadybos paslaugas, neįrodo, kad liejimo operacija yra sertifikuota.

Neteisinga vieta. Kelių vietų tiekėjai gali sertifikuoti vieną gamyklą, tačiau kotiruoti gamybą iš kitos. Sertifikate nurodyta vieta turi atitikti gamybos vietą.

Jokių stebėjimo audito įrodymų. Jei tiekėjas negali nurodyti paskutinio stebėjimo audito, sertifikatą laikykite nepatvirtintu, kol sertifikavimo įstaiga tai patvirtins.

Silpni atsekamybės įrašai. Tiekėjas, pretendentus į medicinos prietaisų gebėjimą, bet negalintis pateikti partijos įrašo, dervos partijos atsekamybės ar kontroliuoto pakeitimų proceso, nėra pasirengęs reguliuojamai gamybai.

Dažnai užduodami klausimai

Ar mano plastiko liejimo tiekėjas turi turėti ISO 9001 sertifikatą? ISO 9001 nėra teisinis reikalavimas daugumai komercinių produktų, tačiau daugelis OEM gamintojų tai laiko baziniu signalu, kad tiekėjas turi dokumentuotą kokybės vadybos sistemą. Prašykite dabartinio sertifikato, jo apimties, vietos ir galiojimo datos, o ne pasikliaukite logotipu.

Kada reikalingas ISO 13485 injekciniu būdu litoms detalėms? ISO 13485 paprastai reikalaujama pagal sutartį, kai lieta detalė naudojama medicinos prietaise arba tiekiama į reguliuojamą medicinos prietaisų tiekimo grandinę. Teisinė prievolė tenka daugiausia galutinio prietaiso gamintojui, tačiau iš kritinių komponentų tiekėjų dažnai tikimasi ISO 13485 ar lygiaverčių audituotų kontrolės priemonių.

Koks skirtumas tarp ISO 9001 ir ISO 13485? ISO 9001 yra bendrasis kokybės vadybos standartas. ISO 13485 parengtas medicinos prietaisų organizacijoms ir apima griežtesnę reguliacinės dokumentacijos, atsekamybės, rizikos, validavimo, švaros ir tiekėjų kontrolę. Jis iš dalies sutampa su ISO 9001, tačiau nėra jo paprastas praplėtimas.

Kaip patikrinti, ar liejimo tiekėjas iš tikrųjų sertifikuotas? Paprašykite sertifikato numerio, išduodančios sertifikavimo įstaigos, vietos adreso, galiojimo datos ir apimties aprašymo. Patikrinkite sertifikatą tiesiogiai su išduodančia įstaiga ar akreditavimo registre ir įsitikinkite, kad plastiko liejimas bei atitinkamos antrinės operacijos patenka į apimtį.

Ar ISO sertifikatas garantuoja detalės kokybę? Ne. Sertifikavimas patvirtina, kad tiekėjo kokybės vadybos sistema buvo audituota pagal standartą. Tai neįrodo, kad konkreti detalė yra dimensiškai teisinga, pagaminta iš tinkamos dervos partijos ar be defektų. Pirmas straipsnis patikrinimas ir gamybos kontrolė vis tiek svarbūs.

Kokią dokumentaciją turėtų teikti sertifikuotas tiekėjas? Bent jau prašykite dabartinio sertifikato su apimtimi ir galiojimo data, medžiagų sertifikatų ar atitikties pažymų, patikrinimo įrašų sutartiems matmenims ir PPAP/ISIR ar validavimo įrašų, kur projektas reikalauja. Medicininiams darbams taip pat gali reikėti atsekamybės ir proceso validavimo įrodymų.

Ar Nordmould gali gaminti dalis medicinos prietaisams? Nordmould gali peržiūrėti medicinos prietaisų liejimo užklausas ir nukreipti jas pas partnerį bei dokumentacijos lygį, atitinkantį nurodytą reikalavimą. Pirkėjai turi nurodyti ISO 13485, ISO 10993, švaraus tvarkymo, atsekamybės ir validavimo poreikius užklausos etape.

Susisiekite su Nordmould, nurodydami savo reguliacinius ir dokumentacijos reikalavimus, kad pasiūlymas galėtų būti suderintas su tinkamu sertifikavimo lygiu – /lt/quote.